中藥配方顆粒是以中藥飲片為原料，經(jīng)提取、分離、濃縮、干燥、制粒而制成單味制劑，是一種代替飲片用于臨床調(diào)配處方使用的新劑型。

中藥配方顆粒在臨床使用過程中，醫(yī)生的一個(gè)處方通常都有十幾味藥，如果在工藝設(shè)計(jì)上，沒有對(duì)每一味藥的輔料量進(jìn)行合理有效的控制，處方的輔料總量就增加，最后會(huì)導(dǎo)致服用量過大，給患者帶來不便。為此，中藥配方顆粒一般不加或盡量少加輔料，在600多個(gè)品種中，不加輔料的品種約占2/3以上，也就是說，大部分品種采用水提取、分離、濃縮直接噴霧干燥制成，具有含藥量高、服用量小的特點(diǎn)。而中藥配方顆粒所需添加的輔料，90％以上的輔料用量是為保證噴霧干燥順利進(jìn)行而添加的，因此，減少噴霧干燥的輔料用量具有重大意義。

傳統(tǒng)的中藥配方顆粒在生產(chǎn)的過程中，為了防止在噴霧干燥階段藥粉粘壁而影響生產(chǎn)，需要加入大量的輔料來克服，尤其是有一類含糖分中藥，如：枸杞子、大棗、黨參等，這類中藥含有大量糖分，在臨床上主要用于滋補(bǔ)、增強(qiáng)體質(zhì)，提高抗病能力，因此，該類中藥所含的糖分也是主要的有效成分，在制備工藝應(yīng)進(jìn)行有效保留，然而，這類含糖份高的中藥具有幾個(gè)特性：

1、糖分在水中的溶出度大，水提取所得浸膏較多，即出膏率高，在不添加輔料的情況下，制成量都很大。

2、含糖分高，導(dǎo)致提取物干燥過程中的軟化點(diǎn)低，以枸杞子為例，在不加輔料的情況下，軟化點(diǎn)大約在60～70℃左右，當(dāng)干燥溫度高于軟化點(diǎn)，提取物粘結(jié)在一起，不能形成粉末，導(dǎo)致干燥困難，在噴霧干燥過程中表現(xiàn)為粘壁，即水分蒸發(fā)后的粒子，在溫度較高的干燥塔內(nèi)，仍然保持軟化狀態(tài)，碰到塔壁后粘附在塔壁上，形成類似麥芽糖的膏狀物，無法形成粉末。

3、這類中藥制成噴霧干燥粉末極易吸潮，按加入常規(guī)輔料，以乳糖為例，浸膏和輔料組合(1∶1.5)制成的提取物，暴露在空氣中，也會(huì)在5-10分鐘內(nèi)吸潮并結(jié)成團(tuán)塊。

根據(jù)以上幾個(gè)特點(diǎn)，含糖份多的中藥在制成中藥配方顆粒時(shí)，常規(guī)是采取大量加入輔料的方法，來克服噴霧干燥工藝工程的問題，通常輔料加入量達(dá)到浸膏的1.5倍以上，大量加入輔料后，一方面提高了提取物的軟化點(diǎn)，使干燥順利進(jìn)行；另一方面改善了提取物的防止吸潮效果。但這種大量加入輔料的方法雖然解決了工藝問題，但對(duì)于中藥配方顆粒而言，這樣會(huì)導(dǎo)致輔料加入量過大，制成的產(chǎn)品非但沒有達(dá)到濃縮的目的，反而讓患者的服用量大大增加，不符合中藥配方顆粒的工藝設(shè)計(jì)原則。

另外，這類中藥一般都帶有各自獨(dú)特的香氣，但由于噴霧干燥過程中，浸膏被噴成霧狀，并在高溫氣流作用下，加入常規(guī)輔料只是保證能夠正常噴霧干燥，而無法對(duì)這種香氣進(jìn)行有效的保留，中藥香氣大量散失，因此，制成的產(chǎn)品氣味較弱。

提供一種輔料用量少、能夠有效防止噴霧干燥過程中的粘壁現(xiàn)象、有效減少中藥在噴霧干燥過程中香氣味散失的一種改善中藥配方顆粒噴霧干燥工藝的輔料組合。

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