
根據近年來的一項研究,在研管線中約90%的藥物活性分子難以水溶,這給新藥研發帶來了巨大的挑戰。合全藥業執行主任、制劑研發業務早期項目部負責人SantipharpPanmai博士曾在一次分享中提到“噴霧干燥是提高難溶性藥物溶解度的最常用技術手段之一。”2020年,合全藥業就利用噴霧干燥技術成功賦能諾誠健華1類創新藥宜諾凱在中國上市。 “噴霧干燥技術在國外制藥領域的應用已經很成熟了,在國內應用的還比較少。”
氮氣保護閉路循環噴霧干燥系統,以滿足國內CDMO平臺對核心設備的需求,同時滿足藥企在生產中的需求。
氣流式霧化設計,更適合藥品干燥 聯合德藝的技術只服務于制藥領域,所以在氮氣保護閉路循環噴霧干燥系統的設計上,始終堅持氣流式霧化。因為,從物料特性和監管要求考慮,氣流物流更適合藥品干燥。
尼羅公司從1996年就已經開始改用氣流霧化來噴干藥品。 氮氣保護閉路循環噴霧干燥系統,氮氣作為氣流載體,不僅起到了惰性保護作用,同時采用閉路循環設計,一方面可以防止物料的氧化,另一方面也有效規避了機溶劑可能帶來的易燃易爆風險,適用于易氧化、易溶于有機溶媒物料的干燥和制粒生產,能使溶媒殘留降到最低。 氧濃度監測、氮氣自動補充、溶媒回收、粒徑可控、壓力平衡等功能,是每一臺噴霧干燥設備都該具備的基本功能。
但是應用于制藥領域,霧化方式就很關鍵。 以無菌制劑為例,目前的GMP對無菌生產的要求很復雜,無菌生產合規性與無菌保障能力是體現于設備與生產的核心技術,這樣的設計不僅能夠很好的解決無菌過程控制,同時也能很好解決過程中毛點,不溶性微粒及其他異物的產生,且氣流霧化因霧化用的空氣以及料液在進塔之前均可先經潔凈過濾,濾除其所夾帶之顆粒(包括細菌),故而氣流式噴霧干燥更容易保證藥品質量,更易通過相關驗證。
物料損耗小、收率高,尾氣處理環保達標 從噴霧干燥系統排放到大氣中的粉塵濃度是由粉塵后捕集裝置的效率決定的。
氮氣保護閉路循環噴霧干燥系統,在產品設計上使用濾袋或濾筒,配合袋進袋出的工藝保護整個系統,確保藥品不被污染,人員安全的情況下,有效的降低物料的損耗,提高物料的收集率,保證尾氣的處理達到合格標準,最大限度的滿足藥企優化產品結構和新品研發及生產的需要。 與此同時,該系統還可配置隔離器和手套箱工藝,確保人員不會接觸到有害物料,滿足OEB3、OEB4的安全等級防護,最大程度地減少安全隱患。
CIP在線清洗,清潔驗證更易通過,共線生產無顧慮 制藥生產工藝中,由于微粒及粉末堆積導致在干燥器內發生的交叉污染對藥企來說是一個非常嚴重的問題,GMP法規嚴格禁止交叉污染。
氮氣保護閉路循環噴霧干燥系統可實現CIP在線清洗,節省了勞動力成本,同時降低了生產中的人為風險因素,幫助企業更輕松的通過驗證的同時,共線生產無顧慮,提高企業生產能力。 助力企業優化生產工藝,降低成本,
氮氣保護閉路循環噴霧干燥系統,可以完成物料從液態到固態的直接轉化,物料噴出后,可以得到帶有一定粒度的顆粒,可直接用于壓片或膠囊的填充。這就意味著,該系統可以替代部分工藝環節,因為減少了工序,企業效率提高的同時,人工成本會大大降低,更為關鍵的是,人為操作帶來的風險也會相應低,藥品質量更容易保證。 除此之外,氮氣保護閉路循環噴霧干燥系統采用自動化控制,工藝全程可追溯,生產記錄不丟失,滿足您連續制造的需求。